Листовка: информация за пациента
Ефералган 80 mg супозитории
Efferalgan 80 mg suppositories
Парацетамол/Рагасеtamol
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важиа за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Ефералган и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ефералган
3. Как да използвате Ефералган
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ефералган
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Ефералган и за какво се използва
Това лекарство съдържа парацетамол.
Ефералган се използва за симптоматично лечение на лека до умерена болка и/или на фебрилни състояния (състояния с висока температура).
Тази лекарствена форма е предназначена за деца с тегло от 5 до 10 kg (на възраст от 2 до 24 месеца).
Прочетете внимателно раздел „Дозировка”.
За деца с различно от това тегло има други лекарствени форми, съдържащи парацетамол. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ефералган
Не използвайте Ефералган
- ако сте алергични към парацетамол, пропацетамол хидрохлорид (предлекарство на парацетамол) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ефералган, ако страдате от:
- чернодробна недостатъчност, включително синдром на Gilbert (наследствено заболяване, което се характеризира с повишаване на билирубина в кръвта);
- тежка бъбречна недостатъчност;
- глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност;
- хроничен алкохолизъм, прекомерен прием на алкохол (3 или повече алкохолни напитки всеки ден);
- анорексия (загуба на апетит), булимия (хранително разстройство), кахексия (крайна степен на изтощаване на организма), хронично недохранване;
- дехидратация (обезводняване), хиповолемия (състояние, при което е намален обема на плазмата в кръвта).
При пациенти с увредена чернодробна функция дозата трябва да се намали или да се удължи интервала на дозиране. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 60 mg/kg/дневно (2 g/ден) при следните състояния: възрастни пациенти с тегло под 50 kg, хронично или компенсирано активно чернодробно заболяване, особено тези с лека до умерена хепатоцелуларна недостатъчност, синдром на Gilbert (наследствено заболяване, което се характеризира с повишаване на билирубина в кръвта), хроничен алкохолизъм, хронично недохранване (ниски запаси от чернодробен глутатион) и дехидратация.
Това лекарство съдържа парацетамол. Други лекарства също съдържат това активно I вещество. Не комбинирайте такива лекарства, за да не надвишите препоръчаната дневна доза (виж раздела за дозировката).
Други лекарства и Ефералган
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Съществува риск от промяна в киселинността на кръвта и другите телесни течности в тялото (метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика) при едновременното използване на парацетамол с флуклоксацилин, особено при определени групи пациенти с риск, например пациенти с тежко бъбречно увреждане, сепсис, недохранване и хроничен алкохолизъм. Информирайте Вашия лекар, ако приемате флуклоксацилин.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ефералган трябва да се използва по време на бременност, само след внимателна оценка на съотношението полза/риск. При бременни препоръчваната дозировка и продължителност трябва да се спазват стриктно. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Неприложимо
3. Как да използвате Ефералган
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
При деца дозата се определя от теглото на детето. Приблизителната възраст също е ориентировъчно. За да се избегне риска от предозиране, проверявайте дали другите лекарства, със или без рецепта, не съдържат парацетамол.
Препоръчителната дневна доза парацетамол супозитории е приблизително 60 мг/кг разделена на 4 приема, т.е. приблизително 15 mg/kg на всеки 6 часа.
Поради риска от локално дразнене не се препоръчва прилагане на супозитории повече от 4 пъти на ден и продължителността на ректалното лечение трябва да бъде възможно най-кратка.
Супозиториите не са подходящи за прилагане в случай на диария.
Ефералган е предназначен за прилагане при деца с тегло от 5 до 10 kg (на възраст между 2 и 24 месеца), като дозировката е една супозитория от 80 mg с повторение на дозата при необходимост след 6 часа. Минималният интервал между приемите е 6 часа.
Отпуска се по лекарско предписание.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Метод и начин на приложение
Ректално приложение
Освен това, ако температурата на детето превиши 38,5°С, следните действия ще направят лечението по-ефикасно:
- съблечете детето
- дайте му да пие течности,
- не оставяйте детето в прекалено затоплено помещение.
Честота на употреба
Редовното приложение помага да се избегнат колебанията в интензитета на болката и треската. При деца е необходим интервал на приложение от 6 часа, както през деня, така и през нощта. При бъбречна недостатъчност интервалът между приемите трябва да бъде най-малко 6 часа.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ефералган
Консултирайте се незабавно с лекар в случаи на предозиране или инцидентно отравяне.
Ако сте пропуснали да използвате Ефералган
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В редки случаи могат да се развият кожни обриви, зачервяване на кожата, сърбеж или алергични реакции под формата на внезапно подуване на лицето или шията или внезапно неразположение с понижение на кръвното налягане, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (остър кожен обрив), токсична епидермапна некролиза (потенциално животозастрашаващо кожно заболяване), синдром на Стивънс-Джонсън (алергични реакции, включващи сериозни кожни обриви, висока температура и увеличени лимфни възли). Ако това се случи, незабавно прекратете лечението, информирайте Вашия лекар и не приемайте повече лекарства, които съдържат парацетамол.
В изключително редки случаи са наблюдавани промени в лабораторни показатели, които изискват редовно проверяване на кръвната картина: абнормно ниски нивана някои бели кръвни клетки или на някои типове кръвни клетки (тромбоцити), което може да доведе до кървене на носа или венците. Ако това се случи, консултирайте се с лекар. Съобщавани са случаи на чернодробна недостатъчност, хепатит, повишаване на чернодробните ензими, чернодробна некроза.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез (вижте детайлите по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Изпълнителна Агенция по Лекарствата
София 1303, ул. Дамян Груев 8
Тел.:+359 28903417
уебсайт: www.bda.bg
5. Как да съхранявате Ефералган
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 30°С.
Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Ефералган
- Активното вещество е: парацетамол (paracetamol) 80 mg
- Други помощни вещества са: твърди мазнини за една супозитория
Как изглежда Ефералган и какво съдържа опаковката
Кутия с 10 супозитории (80 mg)
Притежател на разрешението за употреба
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison
Франция
Производител
UPSA SAS
304, avenue Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франция
или
UPSA SAS
979, avenue des Pyrenees
47520 Le Passage, Франция
Дата на последно преразглеждане на листовката: 07/2019
